Симепревир / софосбувир показали хорошую эффективность у больных с ВГС-1 с циррозом

Hepatology_Dec15

Клинический перл

  • Симепревир (SMV) + софосбувир (SOF) хорошо переносятся и высоко эффективны при инфекции ВГС-1 типа у больных с циррозом.
  • Избавление от вируса 83%, у нелеченных ранее ("наивных") 88%, у неудачно леченных ранее 79%.

Исследование

  • Это испытание третьей фазы, многоцентровое, открытое (OPTIMIST-2) симепревир + софосбувир, всего 103 больных, леченных ранее и не леченных, от 18 до 70 лет, цирроз печени вызванный ВГС-1.
  • Критерии исключения: больные декомпенсированные и с поражением печени по другим причинам.
  • Назначали симепревир 150 мг раз в сутки + софосбувир 400 мг раз в сутки, на протяжении 12 недель.
  • Основной исход: доля больных с продлённым вирусологическим ответом через 12 недель после отмены препаратов (SVR-12).
  • Учитывались безопасность, побочное действие.

Основные результаты

  • Симепревир + софосбувир давали значимо лучший SVR-12, чем исторический контроль (83% против 70%; 95% ДИ 76-91%).
  • SVR12 у нелеченных и леченных неудачно достигался соответственно 88% (44/50) и 79% (42/53%)
  • . SVR12 у больных с полимофрмизмом NS5A был выше, независимо от полимофризма по NS3 Q80K (100%, 13 больных), а также у больных с альбумином ≥ 40 г/л (94%, 47/50).
  • Побочные эффекты наблюдались у 70% больных, в большинстве 1/2 ст.
  • Чаще всего утомляемость (20%), головная боль (20%), тошнота 11%.
  • Серьёзные побочные эффекты у 5% больных, однако ни один из них с испытуемыми препаратами не связан. Бросили лечение 3% больных.
  • Исходы по самоотчётам больных от начала лечения до 12 недели после только улучшались.

Клиническое значение

  • Больных с ВГС и циррозом лечить трудно, риск декомпенсации велик.
  • Эффективность комбинации симепревир / софосбувир проверялась до того только на уровне второй фазы клинических испытаний.
  • В этом исследовании, третьей фазы, достижение SVR12 значимо выше, чем в исторических контролях (83% и 70%), побочные явления были нетяжёлые.
  • Эффективность симепревир + софосбувир высока как у нелеченных ранее (88%) так и у леченных ранее больных (70%).

Реферат

Hepatology. 2015 Dec 24. doi: 10.1002/hep.28422. Epub ahead of print

Simeprevir plus sofosbuvir in patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection and cirrhosis: A Phase 3 study (OPTIMIST-2).

Lawitz E, Matusow G, DeJesus E, Yoshida EM, Felizarta F, Ghalib R, Godofsky E, Herring RW, Poleynard G, Sheikh A, Tobias H, Kugelmas M, Kalmeijer R, Peeters M, Lenz O, Fevery B, De La Rosa G, Scott J, Sinha R, Witek J.

univadis.com

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *